一類二類三類醫療器械區別

醫療器械分爲不同的類別，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性有效性，應當加以控制的醫療器械。第三類指的是植入人體，用於支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性有效性，必須嚴格控制的醫療機械。

一類、二類、三類醫療器械區別

國家對於醫療器械有着嚴格的分類，分爲一類、二類、三類。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。也就是風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。這類的醫療器械只需要經營範圍內有相關的業務就可以了。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。

第三類是指，植入介入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。

具體的醫療器械分類如下：

第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計，2.物理治療及康復設備類（6826），磁療器具，3臨牀檢驗分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）、醫用小型製氧機、手提式氧氣發生器，5.醫用衛生材料及敷料類（6864），醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布；6.醫用高分子材料及製品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

第三類：A、一次性使用無菌醫療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用採血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械：1.外科植入物關節假體（一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。

延伸材料：簡單說一下經營醫療器械的要求。

一類醫療器械，辦理營業執照就可以經營。

二類醫療器械經營需要去備案，提供相關的醫學人員資料，供應商的資質，經營場地50平。

三類醫療器械經營要辦理許可證，兩位質量負責人，提供上下游的渠道證明，經營場地100平。

醫療器械一類二類三類的區別

一、三者的含義不同：

1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發佈的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

二、三者的風險程度不同：

1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

生產注意事項：

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨牀驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批准，併發給產品生產註冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是隻有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

醫療器械一二三類的區別？

一、醫療器械的分類：

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體用於支持、維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械許可範圍：

1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生 產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的註冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品範圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。3.非法人單位申請《醫療器械經營許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類、二類、三類醫療器械的區別：

一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節

(4)妊娠控制。

醫療器械分爲三類:

第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具(c)臨牀檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型製氧機手提式氧氣發生器?(e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布?(f)醫用高分子材料及製品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫療器械：

A、一次性使用無菌醫療器械1、一次性使用無菌注射器2、一次性使用輸液器3、一次性使用輸血器4、一次性使用麻醉穿刺包5、一次性使用靜脈輸液針6、一次性使用無菌注射針7、一次性使用塑料血袋8、一次性使用採血器9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫療器械?1、外科植入物關節假體(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等